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日前，從安徽省藥監(jiān)局獲悉，安徽省亳州市在全國率先建設(shè)的區(qū)域性中藥飲片生產(chǎn)追溯體系，現(xiàn)已覆蓋亳州全市192家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，基本實現(xiàn)了中藥飲片重點品種來源可查、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究。

亳州是我國知名的中藥材貿(mào)易中心和中藥飲片生產(chǎn)基地，2021年中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超千億元。據(jù)了解，中藥飲片作為亳州市重要的支柱產(chǎn)業(yè)之一，生產(chǎn)企業(yè)眾多。然而受藥材品質(zhì)、加工工藝、貯藏條件等因素影響，中藥飲片質(zhì)量常面臨挑戰(zhàn)。

近年來，安徽省藥品監(jiān)管部門聚焦中藥飲片質(zhì)量管理，將亳州市中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)作為提升產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，并印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》《2022年深入推進(jìn)亳州市中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作方案》等文件，部署信息化追溯體系建設(shè)，并成立專班推動落實。同時，亳州市人民政府還印發(fā)了具體工作方案，并投入350萬元專項資金保障信息化追溯系統(tǒng)順利開發(fā)。

自2021年9月開始，安徽省藥監(jiān)局在亳州市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中遴選60家企業(yè)和20個重點品種進(jìn)行信息化追溯體系建設(shè)試點，安徽省藥監(jiān)局第二分局積極開展調(diào)研、聽取相關(guān)意見，進(jìn)一步升級和完善追溯系統(tǒng)。2022年7月，試點工作順利結(jié)束，亳州市中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯平臺系統(tǒng)基本建成。

為全面推廣信息化追溯體系應(yīng)用，安徽省藥監(jiān)局檢查二分局發(fā)動全員，在亳州組織開展專題會議、集中實操培訓(xùn)、企業(yè)現(xiàn)場培訓(xùn)等，并免費提供給相關(guān)企業(yè)使用。

據(jù)了解，信息化追溯體系主要由企業(yè)端和監(jiān)管端兩部分構(gòu)成。企業(yè)端追溯系統(tǒng)參考GMP審查要素和內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)ERP建設(shè)經(jīng)驗，以“人、機、料、法、環(huán)、測”為追溯核心內(nèi)容，把控采購、生產(chǎn)、倉儲、財務(wù)、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)過程和參數(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)全過程的實時記錄與修改留痕，有效地控制過去紙質(zhì)記錄存在的人為修改風(fēng)險。同時，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的工作人員可勾選系統(tǒng)預(yù)設(shè)置的藥材品種、加工方法等進(jìn)行記錄，和手工紙質(zhì)記錄相比，能夠減少差錯率，提高企業(yè)的工作效率。監(jiān)管端則可實現(xiàn)從企業(yè)端追溯平臺自動讀取、錄入數(shù)據(jù)，監(jiān)管部門可根據(jù)需要隨時查詢權(quán)限內(nèi)的企業(yè)數(shù)據(jù)，完成召回管理、智能分析、信息發(fā)布等內(nèi)容，實現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量的數(shù)字化監(jiān)管。

據(jù)悉，截至目前，追溯平臺系統(tǒng)共錄入供應(yīng)商信息16587條、銷售客戶信息21172條、物料信息76515條、工藝路線信息21395條、設(shè)備信息7784條、原料采購信息12614批、成品信息49482批。

【來源：安徽藥品監(jiān)管】

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